Studieinformation
Personanpassad studie av typ 2-diabetes med Livsstilsverktyget
På följande sidor finns mer information om studien och verktyget. Du är också välkommen att kontakta oss om du har ytterligare frågor. Om du vill delta anmäler du dig senast 20250921.
Anders Rosengren
Leg. Läkare, Professor, Ansvarig prövare, Göteborgs universitet
Epost: diabetes.livsstilsverktyget@gu.se
Information till forskningspersoner
Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.
Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?
Livsstilen spelar en avgörande roll vid typ 2-diabetes. Många personer upplever dock att livsstilsråd ofta är alltför generella och inte anpassade till deras personliga situation.
I denna studie kommer vi att undersöka effekterna av en ny form av personanpassat livsstilsstöd som ger dig kunskap, råd och reflektioner om hälsa och levnadsvanor utifrån din situation och vad som är angeläget för dig att förändra.
Det nya stödet innebär att man genom interaktion med det digitala Livsstilsverktyget får hjälp att ringa in sin aktuella situation och de problem som känns viktiga. Anpassat efter sina behov och intressen får man sedan del av forskningsbaserad information, metoder och reflektioner som ger nya infallsvinklar på en mängd hälsoområden. Slutligen får man inspireras av små mikrovanor för att ta in kunskapen i sin vardag på ett personligt sätt.
Detta har möjliggjorts genom en vidareutveckling av det digitala Livsstilsverktyget, som drivs av Göteborgs universitet och idag används av över 100,000 personer i Sverige. Det har i flera studier visats minska blodsocker, vikt och blodtryck och öka upplevd livskvalitet. Vi har nu kombinerat Livsstilsverktyget med en språkmodell, GPT4, som gör det möjligt att på ett helt annat sätt än tidigare interagera och få en personlig anpassning av verktygets innehåll.
Verktyget ger tillgång till texter, övningar, tester, samtal och webbinarier med läkare och forskare. Det handlar om mat, motion, sömn och stress. Men det ger också ny kunskap och stöd kring livsfrågor, oro, relationer och existentiella infallsvinklar. Verktyget tar ett helhetsgrepp om hälsan och visar hur olika hälsoområden hänger samman och påverkar oss som människor.
Personer över 35 år som diagnosticerats med typ 2-diabetes kan delta. Du kan delta oavsett boendeort i Sverige. Om du har insulinbehandling eller har gjort förändringar av din medicinering (dos eller läkemedelssort) de senaste tre månaderna kan du tyvärr inte delta.
Forskningshuvudman för projektet är Göteborgs universitet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten diarienummer 2025-03698-02.
Hur går projektet till?
- Hälften av deltagarna får tillgång till verktyget. Andra hälften deltar i en kontrollgrupp utan tillgång till verktyget. Fördelningen är slumpmässig och sker automatiskt då du anmäler dig.
- Alla deltagare, både i kontroll- och verktygsgruppen, fyller var sjätte månad i ett frågeformulär för forskningssyfte om livskvalitet och levnadsvanor. Frågeformulären fylls i digitalt genom att du får ett mail med en säker länk till formuläret.
- Om du lottas till verktyget använder du det på egen hand för att få ny kunskap och förståelse för dina vanor och hur du kan påverka din blodsockerkontroll. Verktyget kan användas som en mobil-app eller på datorn.
Vi rekommenderar att du använder verktyget åtminstone en gång per vecka för att det ska bli meningsfullt både för dig själv och för forskningen.
Baserat på tidigare studier rekommenderar vi att Du skapar en rutin för verktyget i din vardag för att få ut så mycket som möjligt av det, motsvarande att man får en rutin för att ta ett läkemedel regelbundet. En runda på verktyget tar ca 10–30 minuter.
- Deltagare som har förhöjt långtidsblodsocker (över 52 mmol/mol) ges möjlighet till kontroll av blodprover var sjätte månad (totalt 3 tillfällen). Det gäller både verktygs- och kontrollgruppen. De blodprover som tas är fasteblodsocker, långtidsblodsocker, blodfetter samt prov som speglar insulinfrisättning och insulinkänslighet (total provmängd 10 ml). Du kommer att få blankett för blodprovstagning hemsänd och proverna kan tas på din närliggande vårdcentral eller sjukhus.
- Studien pågår under ett år.
Möjliga följder och risker med att delta i projektet
Livsstilsverktyget innehåller övningar, tester, texter, inspelade samtal och webbinarier om en rad olika hälsoområden. Genom att koppla samman språkmodellen med verktyget blir innehållet anpassat efter dina behov och ditt förhållningssätt till din hälsa. Interaktionen med verktyget kan stimulera dig att bli mer medveten om vilka konkreta steg som är mest angelägna för Dig att ta utifrån Dina behov. Det ger också en struktur för att praktiskt tillämpa din kunskap i vardagen. Detta är viktigt eftersom den stora utmaningen för de flesta inte är brist på kunskap utan att låta kunskapen genomsyra vardagen. Verktyget kan på det sättet hjälpa människor att verkligen använda kunskapen på ett personligt sätt.
Verktyget är enkelt att använda även om Du inte har några större datorkunskaper. Du har möjlighet att kontakta studieteamet bestående av läkare, sjuksköterskor och biomedicinsk analytiker för att ställa frågor om innehållet och få teknisk hjälp. Studieteamet har dock inte möjlighet att ge individuella medicinska råd.
Studien kan potentiellt leda till en bättre förståelse av hälsa och underlätta att hantera och förebygga livsstilssjukdomar som på sikt kan komma andra personer till gagn.
Riskerna med studien är små. Blodprover tas enligt rutinförfarande och innebär ett stick i armen. Eventuellt avvikande prover som behöver handläggning via vården remitteras till ordinarie vårdgivare. All data hanteras med mycket hög säkerhet. Du får ett personligt konto som ingen annan deltagare har åtkomst till. Du använder verktyget för Din egen skull och Din vårdgivare ser inte vad Du fyllt i.
Livsstilsrelaterade problem är komplexa och många faktorer spelar in. Personer reagerar olika på de råd och övningar som finns på verktyget. Verktyget ersätter inte ordinarie sjukvård och du fortsätter med dina vanliga mediciner och kontroller hos ordinarie vårdgivare, som har det fortsatta behandlingsansvaret för dig. Du är dock alltid välkommen att kontakta oss om du har frågor kring verktyget och dess innehåll.
Vad händer med dina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Ändamålet för personuppgiftsbehandlingen är att genomföra forskningsstudien och tillhandahålla Livsstilsverktyget. Då du anmäler dig till studien fyller du i e-postadress och telefonnummer (för att vid behov kunna kontakta dig med relevant information och ev. uppföljning under studien), personnummer, aktuella läkemedel, hemadress och boenderegion. Boenderegionen är för att veta var du ska lämna dina blodprover.
Efter att Du gett Ditt samtycke får du ett studienummer, som används i all aktivitet på verktyget. Du använder inte ditt namn på verktyget. Den text du skriver in på verktyget då du interagerar med språkmodellen och gör övningar i verktyget sparas i en databas avsedd för studien med mycket hög säkerhet. Det gäller även svar på frågeformulär. Informationsöverföringen sker med säkra protokoll så att obehöriga inte kan komma åt informationen.
All analys av data sker kodat, baserat på studienummer. Dina uppgifter behandlas så att obehöriga inte kan ta del av dem. Inga data publiceras som kan identifiera någon person. Endast data på gruppnivå offentliggörs.
När du interagerar med verktyget skriver du in text för att språkmodellen bättre ska förstå dina intresseområden och kunna rekommendera relevant information från Livsstilsverktyget. För att tjänsten ska fungera sänds den texten anonymt till språkmodellen GPT4 (som tillhandahålls av Open AI). Inte ens ditt studienummer följer med. Förutsatt att du inte själv anger någon uppgift, t ex namn, födelsedatum, adress, exakt arbetsplats, som direkt kan knytas till dig, finns ingen möjlighet för GPT4 att identifiera någon person. De uppgifter som interaktionen med modellen avser att beröra, exempelvis att man upplever problem med motivation, stress, oro, konflikter etc eller önskar tips om mat, inre balans, att komma igång med nya vanor osv är så generell information att det inte kan knytas till någon specifik person.
Ansvarig för dina personuppgifter är Göteborgs universitet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet. Kontakta ansvarig prövare eller dataskyddsombudet om Du vill få information om vad som sparats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet nås via e-post dataskydd@gu.se. Du kan även läsa mer om hur Göteborgs universitet behandlar dina personuppgifter på webben: https://www.gu.se/om-webbplatsen/behandling-av-personuppgifter
Vad händer med dina prover?
De blodprover som tas i projektet analyseras direkt i sjukvårdens rutinlabb och proverna förstörs därefter. Inga blodprover sparas.
Hur får du information om resultatet av projektet?
Du kommer efter studien att få reda på vad projektet resulterade i. Du har också möjlighet att få en sammanställning av dina egna data. Du behöver inte ta del av dessa om du inte önskar.
Försäkring
Patientskadeförsäkringen gäller.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.
Om du vill avbryta ditt deltagande kan du kontakta ansvariga för projektet (se nedan).
Ansvariga för projektet
Ansvarig för projektet är Anders Rosengren, leg. Läkare och professor vid Göteborgs universitet, e-post: diabetes.livsstilsverktyget@gu.se
Genom att samtycka till att delta i studien, bekräftar jag att:
- Jag har fått information om studien och samtycker till att delta.
- Jag samtycker till att mina personuppgifter och eventuella biologiska prover lagras och bearbetas enligt beskrivningen i forskningspersonsinformationen.
- Jag samtycker till att mina prover analyseras på det sätt som beskrivs i forskningspersoninformationen.
- Jag är medveten om att ansvarig prövare kan stänga mitt konto på verktyget om jag laddar upp oseriöst, kränkande eller olagligt innehåll, sprider upphovsrättsskyddat material vidare eller på annat sätt skadar studiens syfte.
- Jag förstår att studien och dess personal inte har ett vårdande ansvar för mig och att det är mitt ansvar att fortsätta hålla regelbunden kontakt med min vanliga vårdgivare.
- Jag erhåller inte ersättning för idéer, återkoppling och andra synpunkter jag lämnar inom ramen för studien, även om dessa helt eller delvis används i den fortsatta utvecklingen av verktyget.
- Jag är medveten om att olika personer kan reagera olika på de råd och övningar som ges på verktyget och att studiepersonalen inte har något behandlingsansvar.
